Prof. Dr. med. Wolfgang Kaminski, ärztlicher Leiter bei Ingenium Labs. Zuvor: Ex-CMO Sonic Healthcare Deutschland. Kaminski ist Laborarzt und Professor für Labormedizin an der Universität Heidelberg, Herausgeber von „Kompakt Labormedizin“, Pionier der digitalen Genklonierung und von Algorithmen basierter Blutkrebs-Früherkennung.
Privatdozent Dr. phil. nat. Dr. med. habil. Martin Stürmer, Leiter des IMD Virologie Labors Frankfurt. Stürmer ist Virologe und Lehrbeauftragter für Virologie an der Universität Frankfurt. Dr. Stürmer und sein Team haben die Validierung und erstmalige Einführung in die Routinediagnostik des neuen Testverfahrens durchgeführt. Dr. Stürmer ist ein häufig von Rundfunk- und Fernsehanstalten nachgefragter Corona-Experte.
Ist der „M20“ Corona-Mutantentest eine Weltneuheit?
Stürmer
Ja. Die Innovation des Tests besteht darin, schnell und präzise in einem einzigen Testansatz alle zur Zeit kritischen Virusvarianten innerhalb von nur einem Tag zu identifizieren. Dies erfolgt über die gleichzeitige Analyse von 20 charakteristischen Mutationen. Daher der Name „M20“ Test. Technisch möglich wurde dies durch eine bahnbrechende Entwicklungsarbeit des führenden Molekularbiologie-Testentwicklers Seq-IT aus Kaiserslautern, unter der Leitung des Molekularbiologen Thomas Alef.
Zur Zeit bereitet die Firma Agena Bioscience (San Diego), der Hersteller des bei der Testentwicklung verwendeten Massenspektrometers, die weltweite Einführung unseres Tests vor.
Aktuell wird in vielen Labors eine sog. Varianten-PCR eingeführt, die in einzelnen Testansätzen 2-3 Mutationen erkennt. Daraus lässt sich aber lediglich der Verdacht auf das Vorliegen von Virusvarianten erheben, der dann erst in einem zusätzlichen Schritt durch die zeitaufwendige Sequenzierung bestätigt werden muss. Der Vorteil des M20 Tests besteht nun darin, genauso schnell wie die Varianten-PCR zu sein, aber bereits die sofortige eindeutige Identifizierung neuer Corona-Varianten zu ermöglichen.
Warum sind Mutations- bzw. Variantentests gerade jetzt besonders wichtig?
Stürmer
Wir können täglich in den Medien von neuen Varianten lesen, die durch Mutationen enstanden sind. Beispiele hierfür sind die britische und südamerikanische Varianten, neuerdings auch die Tiroler Variante des südafrikanischen Virus.
Diese Varianten breiten sich mit wesentlich höherer Geschwindigkeit aus, sind also infektiöser. Inzwischen stellt sich die Frage, ob hiervon Kinder häufiger befallen werden und die infizierten Patienten ein höheres Todesrisiko haben. Gleichzeitig wissen wir um die eingeschränkte Wirksamkeit einzelnen Impfstoffe in bezug auf einige dieser Virusstämme, wie das beim Astra-Zeneca Impfstoff der Fall ist, Daher ist es aktuell besonders wichtig, mit einer hochauflösenden Varianten-Bestimmung Infektionsketten schnell und wirksam nachzuverfolgen zu können.
Warum kommt der M20-Test gerade jetzt wie gerufen?
Kaminski
Fakt ist, dass etliche der neuen Virus-Varianten sich erheblich schneller verbreiten als das ursprüngliche Corona-Virus. Wie schnell genau lässt sich zur Zeit nicht präzise erfassen, da wir nur bei einem kleinen Teil der positiv Getesteten die genaue Virusvariante bestimmen können. Das gängige Verfahren ist die Sequenzierung, die in Deutschland 1-2 Wochen in Anspruch nimmt. Es dauert so lange weil das Verfahren komplex ist und nur wenige Labore die Sequenzierung durchführen derzeit können sequenzieren können. 1-2 Wochen ist eine viel zu lange Zeit, um die Dynamik und Bedrohungslage der neuen Varianten einigermassen zeitnah einschätzen zu können. Schnelligkeit ist aber wichtig, denn das Virus ist schnell. Der M20 Test ist in der Lage, alle zur Zeit als bedrohlich angesehenen Varianten innerhalb nur eines Tages nachdem eine Corona-Infektion mit PCR festgestellt wurde, zu erkennen. Mit dem Test gewinnen wir damit viel Zeit und können viel schneller seine Ausbreitung überwachen und Rückschlüsse gewinnen, welche Varianten mit Veränderungen des Krankheitsbildes einhergehen.
Sind die neuen Varianten gefährlicher?
Kaminski
Ja, denn die Varianten breiten sich schneller aus, infizieren also mehr Menschen innerhalb eines gegebenen Zeitraums. Damit steigen die Fallzahlen an, mitunter rasant. Eine größere Menge infizierter Menschen führt automatisch zu mehr Klinikaufenthalten, mehr Druck auf die Kliniken und letztlich mehr Todesfällen. Außerdem gibt es Hinweise, dass einzelne Varianten zu schwereren Krankheitsverläufen führen, weil sie sich im Körper schneller ausbreiten als das ursprüngliche Virus. Andere Hinweise lassen es möglich erscheinen, dass mehr Kinder und Jugendliche angesteckt werden. Dies sind besorgniserregende Hinweise. Um ein klareres Bild zu erhalten, ist es deshalb notwendig, für möglichst viele Infizierte die jeweilige Virusvariante zu kennen.
Das Sequenzierungsverfahren gilt bislang als Königsweg, um Mutationen zu erkennen. Was sind die Vorteile der Massenspektrometrie?
Stürmer
Die Massenspektrometrie ist ein in Speziallaboren etabliertes System, das bereits seit geraumer Zeit in der Tumor- und Virusdiagnostik eingesetzt wird. Sie ist wie kein anderes Verfahren in der Lage, eine Vielzahl von Mutationen in einem einzigen Testansatz sehr präzise nachzuweisen. Auch wegen ihrer ausserordenlichen Sensitivität ist die Massenspektrometrie mittlerweile die Methode der Wahl zum Nachweis und zur Charakterisierung von DNA-Bruchstücken aus Tumorzellen im Blut (sog. „Liquid Biopsy“). Daher liefert der M20 Test sogar dann noch Ergebnisse, wenn eine Corona-Sequenzierung wegen zu geringem Virusmaterial nicht mehr möglich ist.
Kaminski
Die Massenspektrometrie bietet drei technische Vorteile: Schnelligkeit, Empfindlichkeit und Präzision. Ihre Anwendung im M20-Test lässt sich bildlich mit der Gesichtserkennung vergleichen: Die Virus-Sequenzierung funktioniert wie ein feinpixeliges Portraitfoto, bei dem jedes Gesichtsdetail und damit die Identität einer Person klar erkennbar ist. Die sog. Varianten-PCR, die jetzt immer mehr von Laboren zum Mutationsnachweis verwendet wird, liefert dagegen nur einige wenige selektive Informationen, wie die Augenfarbe oder die Nasenform. Damit werden zwar Auffälligkeiten schnell erkannt. Diese sind aber nicht ausreichend, um eine Person eindeutig zu identifizieren. Der M20 Test erkennt 20 markante Gesichtsareale. Diese reichen aus, die Personenidentität eindeutig zu bestimmen. Aber nicht nur das. Entwickelt das Corona-Virus neue Auffälligkeiten, so können diese zukünftig innerhalb weniger Tage in den bisherigen Test mitaufgenommen werden. So wie die Bandbreite des Virus sich immer mehr vergrössert, so kann auch der neue Massenspektrometrie-Test mit der sich entwickelnden Varianz wachsen.
Kann die Massenspektrometrie auch die Weiterentwicklung des Virus, also bislang unbekannte Varianten bzw. Mutationen erkennen?
Stürmer
Der Test bietet enorme Ausbaupotenziale für neu auftretende Varianten des Virus.
Auftretende neue Varianten können innerhalb von wenigen Tagen in das Testportfolio aufgenommen werden. Durch diese Flexibilität und schnelle Ausbaubarkeit kann unmittelbar auf jede mögliche Virusevolution reagiert werden. Gewissermassen ist dadurch eine sehr zeitnahe Anpassung des Tests „im laufenden Betrieb“ möglich.
Glauben Sie, dass sich mit dem neuen Test der Verlauf der Pandemie beeinflussen oder sogar beenden lässt?
Kaminski
Aktuell begründet die Bundesregierung die Verlängerung des Lockdowns mit der unkontrollierten Ausbreitung von Mutationen. Man befürchtet, dass sie Oberhand gewinnen könnten und eine „dritte Welle“ auslösen könnten. Mit einem flächendeckend zur Verfügung stehenden, aber vor allem schnellen Mutationstest können wir dazu beitragen, Virusvarianten nahezu in Echtzeit und präzise zu bestimmen – um ohne Zeitverzug Infektionsketten zu unterbrechen und Fehlentwicklungen frühzeitig zu begegnen. Schnelles Erkennen von Virusmutationen heisst schnell reagieren zu können. Dies ist eine neue Dimension im Kampf gegen das Virus. Unser Test wird einen wesentlichen Beitrag hierzu leisten. Wer oder was allerdings die Pandemie beenden wird lässt sich derzeit nicht absehen.
Worin genau besteht ihr Beitrag im Kampf gegen das Virus?
Stürmer
Wir können schnell Wissen zur Anzahl, zu den Varianten und zur Verbreitung von Mutationen liefern, die Grundlage für politische Entscheidungen sind.
Aber nicht nur für die Politik kann aus den Daten, die unser Test liefert wichtige Schlüsse ziehen auch Organisationen und Unternehmen, aber auch Bildungs- oder Betreuungseinrichtungen profitieren davon, genauso wie Familien und Privatpersonen. Für den gesamten restlichen Verlauf der Pandemie wird von zentraler Bedeutung sein, schnell zu wissen, ob die Variante besonders gefährlich ist oder etwaige bestehende Impfungen nicht oder weniger wirksam sind. Das alles kann mit dem M20 so innerhalb von max. 2 Werktagen geklärt werden, so dass sofortige Interventionen möglich sind.
Kann der Test überhaupt bundesweit durchgeführt werden, denn zum Start steht er nur in ausgewählten Laboren zur Verfügung?
Kaminski
Der Test steht ab sofort bundesweit zur Verfügung. Das haben wir dadurch gelöst, dass wir den neuen M20-Test in das Ingenium Corona-Test Express-Box System integriert haben, das wir seit September letzten Jahres sehr erfolgreich einsetzen. Hierbei handelt es sich um ein digital organisiertes Infrastrukturprojekt, das, basierend auf einer zuhause durchführbaren Proben-Selbstabnahme, europaweit PCR Resultate spätestens am Tag nach der Probenentnahme liefert. Künftig kann, falls eine Person diese von vornherein anfordert, die Variantentestung im Fall eines positiven Testergebnis ohne jeden Zeitverzug durchgeführt werden. So muss beispielsweise nach einem positiven Antigen-Schnelltest, die notwendige Quarantäne für die erforderliche PCR-Nachtestung nicht verlassen werden. Auch damit tragen wir direkt zur Minderung von Risikokontakten bei.
Müsste ganz Deutschland mit Ihrem Test getestet werden?
Stürmer
Nein, wir testen auch nicht jede Probe automatisch mit dem Mutationstest. Der gebräuchliche PCR-Test ist ausreichend, um COVID-19 nachzuweisen. Erst, wenn die Probe positiv ausfällt, ist es sinnvoll, diese sofort mit dem M20 auf Mutationen zu überprüfen. Das geschieht bei uns im Labor automatisch, wenn ein Patient dies vorher angefordert hat. Es ist keine weitere Probe dafür notwendig, was ernorm Zeit spart.
Welche Testkapazitäten haben Sie?
Kaminski
Wir selbst können in dieser frühen Phase 1000 Schnell-Variantenbestimmungen pro Woche leisten und wir arbeiten mit Partner-Laboren zusammen, die weitere Kapazitäten bereitstellen könnten. Bei erwiesener Systemrelevanz unseres Tests in Deutschland wäre die Situation in gewisser Weise vergleichbar mit der der Impfstoffproduktion. D.h. es müssten ausreichend Mittel von dritter Hand zur Verfügung gestellt werden, um die Gesamttestkapazität im Land schnellstmöglich hochzufahren.
Wie beziehe ich den Test und wieviel kostet er?
Kaminski
Ganz einfach. Sie bestellen den M20 Test deutschlandweit direkt über unsere Homepage www.mein-covid-test.de. Sie erhalten in einer Express Box das Selbstabnahmesystem für Rachenspülflüssigkeit (Gurgeln), lassen die Probe von unserem medizinischen Kurier abholen oder geben sie in einer unserer Abholstellen ab und erhalten das Ergebnis „positiv“ oder „negativ“ elektronisch am nächsten Werktag, Bei positivem Test folgt das Ergebnis der Virus-Variantenbestimmung innerhalb eines weiteren Tages, spätestens 2 Tage später. Der Test kostet derzeit 138 €. Enthalten sind neben dem Test selbst das Selbstabnahmeset, der bundesweite Express-Transport und natürlich auch die elektronische Übermittlung des medizinischen Befundzertifikates über das Ingenium Befundportal.